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消毒许可证:手消毒剂原料及pH值、安全性指标要求,消毒产品卫生许可证申请
一、原料要求
1.原料应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)或医用级或食品级或其他相应标准的质量要求。
1.原料应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)或医用级或食品级或其他相应标准的质量要求。
2.生产用水应符 合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)要求。
二、技术要求
1. 有效成分含量
有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。
2. pH 值
手消毒剂的pH值应在标识值士1的范围之内。
3. 有效期
3.1 产品有效期应不低于12个月。
3.2 产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求。
4. 杀灭微生物指标
依据手消毒剂产品特性杀灭微生物指标的效果应符合表1要求。
5. 安全性指标
5.1 毒理学要求
毒理学指标见表2。
5.2 铅、砷、汞限量要求
铅<10 mg/kg、砷<2 mg/kg、汞<1 mg/kg
5.3 禁用物质要求
5.3 禁用物质要求
手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分[《中华人民共和国药典》(2015年版)中列入消毒防腐类药品除外]和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质。
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