消毒产品生产企业卫生许可证咨询
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消毒产品卫生许可审批须知
办公地址：哈尔滨市香坊区农场街30号
窗口服务电话：0451-53622724
一、审批依据
《中华人民共和国传染病防治法》（2004年主席令第17号）第二十九条、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年国务院令第412号）、《消毒管理办法》（2002年卫生部令第27号）第二十条
二、申报条件
1、申报企业生产的产品符合消毒管理办法的规定，产品已列入卫生部公布和调整的《消毒产品分类目录》；
2、申报企业生产条件应符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。
三、需提供的材料
（一）生产企业卫生许可申请（新办和增项）
1、申请行政许可材料清单；
2、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；
3、工商营业执照或企业名称预先核准通知书（复印件），生产场地的使用证明（房屋产权证明或租赁合同）；
4、法定代表人或负责人资格证明（身份证复印件）
5、厂区外环境图、生产场所平面图、生产车间布局图、化验室平面布局图；
6、生产工艺及流程图与简述；
7、生产设备清单和检验设备清单；
8、卫生质量控制体系相关材料；
9、拟生产产品品种目录；
10、一年以内的生产环境和生产用水检测报告；
11、组织机构及卫生管理人员名单；
12、从业人员健康证复印件；
13、地（市）卫生行正部门出具的现场审核意见（限卫生用品）；
14、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：
（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；
（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；
（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
15、其他有关材料。
（二）延续生产企业卫生许可（卫生许可证有效期届满前30日提出申请）所需材料：
1、申请行政许可材料清单；
2、延续卫生许可证申请表；
3、工商营业执照（复印件），生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁合同）；
4、法定代表人或负责人资格证明（身份证复印件）
5、厂区外环境平面图、生产场所平面图、生产车间布局平面图、化验室布局平面图；
6、生产工艺及流程图与简述；
7、生产设备清单和检验设备清单；
8、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；
9、产品目录和市售产品标签，说明书、执行标准；
10、一年以内产品检测报告、生产环境和生产用水检测报告；
11、消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告；
12、卫生质量控制体系相关材料；
13、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）；
14、地（市）卫生行证部门出具的现场审核意见（限卫生用品）；
15、生产企业卫生许可证原件；
16、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：
（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；
（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件；
（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
17、其他有关材料。
（三）生产企业卫生许可证遗失补办
1、申请行政许可材料清单；
2、遗失补办书面申请；
3、在省级报刊刊登的遗失声明；（遗失声明应刊登20日以上）。
4、卫生许可证复印件，原卫生许可证号。
（四）变更生产企业卫生许可（含变更公司名称、地址名称、法定代表人）所需材料：
1、申请行政许可材料清单；
2、单位法定代表人签署的《变更卫生许可申请表》；变更书面申请（含变更原因）
3、需作变更的原卫生许可证原件；
4、单位关于变更事项的决定书（写明变更的内容，盖公章），同时根据变更内容提交相关材料：
（1）变更单位名称：提交由工商行政部门核准的单位名称变更通知书复印件，并附原单位营业执照复印件；
（2）变更法定代表人：提交法定代表人任免职文件（由组建单位出具并加盖公章），法定代表
（3）变更生产地址名称：提交当地政府或公安机关的证明材料。
（五）注销生产企业卫生许可所需材料：
1、注销书面申请；
2、卫生许可证原件。
四、申请材料标准格式
（一）生产设备清单。
×××× 单位生产设备清单
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设备编号
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设备名称
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型号规格
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数量
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用途
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制造商
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（二）检验设备清单。
×××× 单位检验设备清单
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设备
编号
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设备、仪器名称
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型号规格
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数量
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用途
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制造商
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（三）拟生产产品目录。
×××× 单位产品目录
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序号
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产品名称
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使用对象或范围
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剂型/型号
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（四）质量保证体系文件。
1. 消毒产品生产标准操作规程。
2. 人员岗位责任制度。
3. 生产人员个人卫生制度。
4. 设备采购和维护制度。
5. 卫生质量检验制度。
6. 留样制度。
7. 物料采购制度。
8. 原材料和成品仓储管理制度。
9. 销售登记制度。
10. 产品投诉与处理制度。
11. 不合格产品召回及其处理制度。
温馨提示：
1、申报材料请使用 A4 纸打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），各种建筑图纸（无图纸的需用A4纸或以上纸微机绘制）逐页加盖公章，复印件应清楚并注明“系原件复印件”并加盖公章，未取得公章的企业在提供的资料上由法定代表人签字盖章；
2、申报资料的各项内容应真实、完整、清楚，不得涂改。非申请人本人前来办理的，办事人员应提供申请人委托书；
3、申报材料一式三份，每页加盖单位公章或盖骑缝章；
4申请材料根据目录顺序装定成册
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