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消毒许可证：我国消毒剂行业标准制修订情况研究

文章录入：卫生安全检测评价网文章来源：浙江消毒添加时间：2021-12-27

1、我国消毒领域的标准化组织概况

我国消毒领域的标准化组织主要有国家卫生健康标准委员会消毒标准专业委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会、全国食品用洗涤消毒产品标准化技术委员会和各省消毒产品标准化技术委员会。

国家卫生健康标准委员会消毒标准专业委员会于1996年成立，目前已是第八届，秘书处挂靠单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所，标准工作范围：负责消毒产品卫生质量、检验方法和消毒效果评价标准。成立至今，在重要标准方面均已制订相应的国家标准或行业标准，包括基础标准、应用标准、产品标准和检验方法标准。完成或参与制订国家标准、国际标准近百项，为我国消毒产品标准化工作奠定了基础，形成了国家消毒产品标准体系。

全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）是由国家药品监督管理局组建，由广东省医疗器械质量监督检验所具体承担的组织机构，秘书处设在广东省医疗器械质量监督检验所。SAC/TC 200对应的国际标准化组织为ISO/TC 198医疗保健产品灭菌技术委员会。其工作领域是在专业范围内从事医疗保健产品消毒灭菌技术和设备的标准化工作，该领域包括：消毒与灭菌的所有模式，包括化学消毒与灭菌、热力消毒与灭菌、辐射灭菌等以及工业和医疗卫生两个方面的应用。成立至今，累计已制定相关国家标准十余项。

全国食品用洗涤消毒产品标准化技术委员会（SAC/TC395）在原全国表面活性剂和洗涤用品标准化技术委员会基础上于2008年成立，秘书处挂靠单位中国日用化学工业研究院，依托中国日化院在表面活性剂及洗涤剂领域的技术优势，长期致力于食品用洗涤消毒产品，如清洁剂、消毒剂及饮用水处理剂领域的国家标准、行业标准的制定工作。

浙江省消毒产品标准化技术委员会（ZJQS/TC51)，成立于2012年，是目前省级唯一的消毒专业的标准化技术委员会，由浙江省市场监督管理局管理，省卫生健康委员会业务指导的标准化组织，负责浙江省消毒产品方面的标准技术归口管理工作。秘书处设在浙江省健康产品化妆品行业协会，成立至今，参与制修订国家标准、行业标准数十项，牵头制订浙江省地方标准、团体标准多项，同时参与了浙江制造标准制订工作。

浙江省消毒产品标准化技术委员会归口制定的地方标准：

DB33/T 2082-2017 托幼机构消毒卫生规范

DB33/T 2208-2019 牙科模型清洗消毒技术规范

DB33/T 2295-2020 新生儿奶具清洗消毒管理规范

DB33/T 2307-2021 牙椅水路系统清洗消毒技术规范

2、消毒剂相关国家标准制修订历程

1996年国家消毒标委会成立之后，立即组织全国专家开展了十余项国家标准的制订工作，但限于各种复杂的原因没能发布，在此之后，标技委开始注重卫生部《消毒技术规范》的制修订工作。2003年“非典”之后，消毒产品大量涌现，大大增加了评审工作量，为了进一步落实行政许可法的实施工作，减少对产品的行政许可，卫生部要求将消毒产品的审批管理逐渐向标准化管理过渡。并且将消毒标准工作从《消毒技术规范》的制修订转移到注重单一消毒标准的制修订工作上来，当年就安排了27项消毒单一产品卫生标准的制定工作。为进一步把标准制定工作与疾病控制特别是卫生监督工作相联系，国标委重新规划消毒标准体系，到2007年逐步形成现在的基础标准、应用标准、产品标准和检验方法标准四个大项标准的概念。在完成消毒标准框架体系的设计后，消毒标准加快了制修订步伐。

2011年1月14日卫健委发布首批消毒剂卫生标准，包括GB 26367-2010《胍类消毒剂卫生标准》、GB 26368-2010《含碘消毒剂卫生标准》、GB 26369-2010《季铵盐类消毒剂卫生标准》、GB 26370-2010《含溴消毒剂卫生标准》、GB 26371-2010《过氧化物类消毒剂卫生标准》、GB 26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》、GB 26373-2010《乙醇消毒剂卫生标准》、GB 26366-2010《二氧化氯消毒剂卫生标准》这八大类消毒产品标准，而后在2017年第7号中华人民共和国国家标准公告中，根据强制性标准整合精简工作结论，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会将《水泥包装袋》等1077项强制性国家标准转化为推荐性国家标准，其中这八大类消毒剂标准代号由GB改为GB/T，标准序号和年代号不变。

随着首批消毒剂相关标准的出台，中国消毒剂行业才逐渐开始制定和完善消毒剂行业相关的标准。又受新型冠状病毒肺炎突然来袭的影响，2020年卫健委密集发布和制修订了大量的消毒剂相关标准，涉及基础标准、应用标准、产品标准和检验方法标准四个大项标准，其中人们密切关注的GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》和GB 38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》也相应发布，2020年发布的有关消毒剂的国家标准有21个，这些标准的出台，极大地推动了我国消毒剂标准化管理的进程，现阶段消毒剂行业的发展也趋于规范化和标准化。

3、现行有效的消毒剂相关标准

目前，国标委已经发布的消毒剂相关国家标准可以分为四大类，即基础标准、应用标准、产品标准和检验方法标准。

表1 已经发布的消毒剂相关国家标准

表2 即将实施的消毒剂相关国家标准

表3 已经发布的消毒剂相关行业标准

4、现行消毒剂标准体系存在的问题

从我国目前消毒剂标准来看，消毒剂标准体系尚不完善：一是基础性标准缺乏，目前研制的标准主要集中在产品标准；二是标准体系单一，产品标准主要集中在卫生标准，而应用标准以及检验方法标准等相对缺乏，检验标准不能满足检验需求；三是当前的标准体系更新较慢，还无法满足行业快速发展及产品创新的需要。另外，我国消毒标准的发展，重点是为卫生监督及产品审评提供标准，与国际标准之间在标准概念、制标体制、制标原则方法及消毒剂管理方面还存在着不少差异，应充分利用国际标准和国外先进标准的资源，力争与国际接轨。

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