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首页 > 消毒产品生产企业卫生许可证咨询 > 消毒器械卫生许可证 > 过氧化氢低温灭菌器灭菌效果及安全性要求，消毒产品卫生许可证办理消毒许可批件：过氧化氢低温灭菌器灭菌效果及安全性要求，消毒产品卫生许可证办理
1、灭菌效果评价及监测
半周期满载运行,无菌生长。
2、安全性
2.1环境暴露
（1）灭菌器应设置过氧化氢分解(过滤)器,并具有报警提示更换功能,制造商应在使用说明书规定其更换周期。
（2）在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所,过氧化氢残留量应符合8 h时间加权允许浓度(TWA)≤1.5 mg/m³。
2.2生物相容性
灭菌后物品应与人体生物相容。
2.3材料相容性
对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价,结果应为基本无腐蚀,评价结果只限用于经过测试的材质。灭菌后的材料外观不应有明显变化，如颜色、形状和裂痕等。
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