消毒产品生产企业卫生许可证咨询
消毒剂（液）卫生许可证最新动态
热点文章
首页 > 消毒产品生产企业卫生许可证咨询 > 消毒器械卫生许可证 > 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器 定义、灭菌流程,消毒产品卫生许可证办理消毒许可批件：过氧化氢气体等离子体低温灭菌器 定义、灭菌流程,消毒产品卫生许可证办理
本文适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器：在60℃下,用过氧化氢气体进行灭菌,并用等离子分解残留过氧化氢的装置。
.png)
灭菌程序
1、概述
1.1灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序，至少具有对医疗器械的表面、管腔和软式内镜的灭菌程序。
1.2灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段,可重复交叉。
1.2灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段,可重复交叉。
2、准备期
2.1灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80 Pa。
2.2灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45℃。
2.3若发生等离子体,维持时间和输人功率应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，输人功率实测误差应在士10%范围内。
2.4若有提纯,提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定,误差应在士5%范围内。
2.5灭菌物品过湿时应报警。
3、灭菌期
3.1灭菌舱内璧温度应不大于60℃;设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证。
3.2灭菌期维持时间应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值。
3.3灭菌压力范围应符合制造商的规定。
3.4灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定。
3.5宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测。
4、解析期
4.1灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80 Pa。
4.2发生等离子体,维持时间和输人功率应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值,输人功率实测误差应在士10%范围内。
4.3解析期结束后,灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30 mg/kg.H₂O。
2.1灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80 Pa。
2.2灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45℃。
2.3若发生等离子体,维持时间和输人功率应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，输人功率实测误差应在士10%范围内。
2.4若有提纯,提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定,误差应在士5%范围内。
2.5灭菌物品过湿时应报警。
3、灭菌期
3.1灭菌舱内璧温度应不大于60℃;设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证。
3.2灭菌期维持时间应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值。
3.3灭菌压力范围应符合制造商的规定。
3.4灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定。
3.5宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测。
4、解析期
4.1灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80 Pa。
4.2发生等离子体,维持时间和输人功率应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值,输人功率实测误差应在士10%范围内。
4.3解析期结束后,灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30 mg/kg.H₂O。
想了解更多的关于消毒许可批件信息可以经常关注我们
【相关文章】
卫生用品(湿巾、抗抑菌制剂)标签说明书包装要求，消毒许可证办理- 消毒指示物要求包装、标签、说明书要求，消毒产品卫生许可证办理
- 消毒剂安全性评价的毒理试验方法，消毒产品卫生许可证办理
- 消毒剂用原辅料、包装材料及产品标签说明书要求，消毒产品卫生许可证办理
- 喷雾消毒剂(液)杀灭微生物指标要求，消毒产品卫生许可证办理
- 空气消毒剂理化指标、杀灭微生物要求，消毒产品卫生许可证申请办理
- 手消毒剂(液)使用方法及标识规定，消毒许可证-消毒检测报告办理
- 物体表面消毒剂使用方式及使用剂量，消毒产品卫生许可证办理
- 黏膜消毒剂的生产用水、原辅料要求，CMA检测报告-消毒产品卫生许可证办理
- 黏膜消毒液理化指标、杀灭微生物指标规定，CMA消毒检测报告-消毒许可证办理
