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洁净室检测:洁净室(区)物料净化要求有哪些?

文章录入:卫生安全检测评价网   文章来源:卫生安全检测评价网   添加时间:2022-3-17
洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。

洁净室(区)物料净化要求
1、进入洁净室(区)的物料应有清洁措施,如设置脱外包装室、除尘室等。
2、物料净化室与洁净室(区)之间应设置气闸室或双层传递窗。
3、物料运输、贮存用的外包装、极易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室(区)。
4、要高度重视无菌医疗器械初包装材料的生产环境要求,要保证直接接触无菌医疗器械的初包装材料在运输、贮存和传递过程中能有效地防止污染,通常至少要采用两层密封包装防护。

洁净室(区)通风措施
1.对洁净室的送风必须是有很高洁净度的空气。因此,必须选用高效或亚高效过滤器(洁净级别低时)作为终端过滤器,对进入洁净室的空气,进行最后一级过滤。为保护终端过滤器和延长其寿命,必须使空气先经中效过滤器进行过滤。
2.根据洁净室的等级,合理选择洁净室的气流分布流型,在工作区应避免涡流区;尽量使送入房间的洁净度高的空气直接到达工作区;气流的流动有利于洁净室内的微粒从回风口排走。
3.有足够的风量,既为了稀释空气的含尘浓度,又保证有稳定的气流流型。
4.不同等级的洁净室、洁净室与非洁净室或洁净室与室外之间均应保持一定的正压值。
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