洁净室检测

洁净室检测：一次性医用口罩生产净化车间施工装修设计参考建议

文章录入：卫生安全检测评价网文章来源：卫生安全检测评价网添加时间：2020-2-26

国家发展改革委社会司司长欧晓理介绍，通过各方的共同努力，全国口罩生产能力已经较疫情初期大幅提升。截止2月25日,全国口罩日产量超过5400万只，比春节假期刚刚结束时提高了近3倍，部分缓解了紧张局面。医用N95口罩日产量已超过90万只，月底有望达到日产100万只，总量基本能够满足医护一线的需求。
欧晓理表示，近一个月来，各地各部门积极协调解决口罩生产中原材料、辅料、生产设备供应难题，着力解决用工、物流、资金等诸多困难，基本实现了全产业链开足马力运转，全国口罩的产能利用率已经达到110%左右。

同时，国家发改委新设立了医用口罩技改扩能专项，千方百计扩大产能。目前已经支持3批企业通过技术改造增产、扩产口罩。特事特办帮助了一批符合条件的企业取得口罩生产资质，并迅速转产。近期各地陆续建成新上了一批口罩生产线，很多大型国企、民企也开始加入，不断有新产能投产。

那么我们知道吗，一次性医用口罩是如何制作的，在什么环境之下生产的呢？疫情时期，我们如何选用合适的口罩？就此问题，借助客户案例，浙江某医疗器械股份有限公司十万级口罩生产洁净车间，为大家详解口罩制作和消毒流程。

从使用途径上讲，口罩可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。
关于医用口罩：
1、根据《医疗器械分类目录》，医用口罩有2种：外科口罩和医用防护口罩
2、根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。
医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。
医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护,用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
其实，大家可以看出，《医用口罩产品注册技术审查指导原则》中没有一次性使用医用口罩，它属于哪个分类呢，根据最新医疗器械分类界定，其为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为Ⅱ类医疗器械。
由此我们可以看出，医用口罩全部属于Ⅱ类医疗器械，如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料册，获得Ⅱ类医疗器械注册证。由于其在免除临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

一次性医用口罩生产工艺：

（1）挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。
（2）制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。
（3）焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
（4）内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。
（5）外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

医用杯型防护口罩生产工艺：

挑选原料 >> 热压定型 >> 制造外层面罩 >> 焊接切边 >> 印刷口罩标注 >> 呼吸阀打孔 >> 鼻梁条焊接 >> 人工/机器贴内层鼻梁条 >> 焊接耳带 >> 焊接呼吸阀 >> 成品内包车间 >> 外部整合包装 >> 存/出货

由于口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。

物流方面：从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。

人员方面：从更衣 >> 洗手消毒/缓冲 >> 风淋消毒 >> 洁净走廊 >> 各个洁净车间都必须无尘化。

具有CMA资质的第三方检测实验室对净化车间洁净度检测达标后方可生产使用

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