洁净室检测：浙江嘉兴：首张医用防护服和医用防护口罩生产许可证发出

文章录入：卫生安全检测评价网   文章来源：浙江新闻   添加时间：2020-3-1

      近日，在嘉兴市场监管局医疗器械处全力帮扶下，世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司申报注册医用一次性防护服、多凌洁净空气科技有限公司申报注册医用防护口罩获得通过，两家企业相继获得省药监局第二类医疗器械注册许可。
      “一企一策”，加强驻企监督服务。世源科技（嘉兴）电子医疗有限公司是嘉兴一家生产第二类医疗器械一次性手术衣、手术包类产品的企业。在得知企业有加快研发医用防护服意愿后，嘉兴市场监管局第一时间走访，派出资深检查人员深入生产一线，驻企送服务。
      2月20日，在得知企业注册检验过程中遇到困难后，嘉兴市市场监管局党委委员、总工程师戴叶华率队深入企业生产车间一线，帮助企业一起在每一道生产、检验工序上分析问题、查找原因。同时，她现场通过电话对接省药监局、省器械检验院等有关单位负责人，核实有关问题和结果、确认下一步检验内容和方式等。在此基础上，就企业的进货检验、过程控制、出厂放行等质量控制工作提出了有针对性的意见和建议，为企业申报产品顺利通过检验、取得证书提供支持和帮助。2月25日，世源科技公司取得医用一次性防护服的注册证，2月26日当天，嘉兴市市场监管局开通绿色审批通道，仅用1小时时间，全程不见面、在线办结完成医疗器械生产许可证变更。下午，企业负责人收到许可证。
      2月27日，嘉兴市市场监管局港区分局给多凌公司送去一张许可证，这也是全市首张医用防护口罩的医疗器械生产许可证。
      嘉兴市市场监管局港区分局第一时间再次走访该企业，通过对企业产品质量、生产管理体系及生产能力进行初步的评估，对其营业执照变更开通绿色通道。为解决疫情期间行政审批中心不对外开放的实际困难，该分局通过提供网上申报、全程指导、上门发照的服务，于2月11日顺利帮助企业完成营业执照变更，增加了第二类医疗器械生产的经营范围，为其接下来的防疫物资生产争取了宝贵的时间。
      企业转产战“疫”，政府部门的配合也要不遗余力。该分局组织人员成立服务工作专班，全程指导，加快应急审批。对该企业在医用防护口罩的应急审批流程、注册质量管理体系核查及试产样品送检等方面提供全方位、全流程的服务，积极对接省局、市局做好注册审批工作。前期通过邀请嘉兴市局专家从法律法规要求、质量管理体系、原辅料把关、生产过程控制，成品检验放行等方面，对该企业做好政策解读与转产指导。

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