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文章录入：卫生安全检测评价网 文章来源：CIRS医疗器械监管动态 添加时间：2020-3-16
如何用标准化手段为学生复学复课做好保障，解决当前儿童口罩缺乏标准，产品质量参差不齐的现状？3月13日，浙江省市场监管局召开发布会，率先全国发布了儿童口罩团体标准（T/ZFB 004-2020《儿童口罩》浙纺标团体标准），为推动儿童口罩的规范化生产提供行动指南。
疫情发生以来，口罩一直是热门话题，“一罩难求”成了很多人的困扰。为了确保口罩供给，省市场监管局按照省疫情防控工作领导小组医疗物资保障组有关部署，成立口罩企业服务工作组。建立“三定两免”工作机制，积极发挥在标准服务、技术指导、质量把关等方面的职能作用。口罩企业服务工作组负责人王青在发布会上表示，目前已先后推动出台了紧急防护民用口罩生产指南、生产工艺指导书、口罩过滤材料指南等标准性文件，并加强专业技术指导和检验检测，全力服务全省民用口罩企业既快又好投产达产。
然而，成人口罩的产能上去了，市场上仍缺失“儿童口罩”。由于我国缺失关于儿童口罩的标准，企业难以依标生产。全省复学复课在即，保障全省儿童口罩的需求成了当前疫情防控工作的重中之重，亟需制定儿童专用口罩的生产标准。为此，浙江省市场监管局第一时间专题研究部署，并确定由浙江省轻工业品质量检验研究院承担浙纺标ZFB《儿童口罩》团体标准的研制工作。在研制过程中，该标准经过了广泛的调研和严格的测试，有针对性向相关机构、专家及代表企业征求意见，邀请了有关科研技术方面的5名专家对标准内容进行了科学、严谨、公正的评审，保证了标准编写适用性和实用性。
发布会上，浙江省轻工业品质量检验研究院院长朱怀球发布了浙纺标T/ZFB 004-2020《儿童口罩》团体标准。据介绍，该团体标准的技术指标要求主要依据和参考了GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB31701-2015《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》等多个标准，并针对儿童特点，提出了基本要求、外观要求、内在质量要求、微生物指标、实用性能等5大方面的技术要求。该标准具有以下特征：一是守住儿童安全底线：对口罩的原材料、结构设计、附件、环氧乙烷残留、纺织产品安全性（甲醛、色牢度、禁用染料等）、微生物指标进行严格要求。二是建立儿童保护防线：提出口罩应采用鼻夹或通过结构设计优化提升密合性，同时依据儿童呼吸流量特点，设置在30L/min测试流量下，过滤效率要求≥90%，具有较高的防护效果，解决了儿童口罩是否能有效防护的问题。三是着眼儿童健康发展：针对儿童心肺功能较弱的特征，在确保达到90%过滤效率的前提下，将儿童通气阻力从成人的≤49Pa/cm2设定为≤30Pa/cm2，提升呼吸舒适性。四是保障实用舒适性：创新引用主观评价的方式。要求企业生产的儿童口罩在批量上市前，对佩戴舒适性进行主观评价试验并形成评价报告。五是保证口罩产能：标准指标经过数据验证和评估，过滤材料和口罩生产企业的工艺条件可满足标准要求。有20多家企业申请成为该标准参与起草单位，可形成儿童口罩产能。
省市场监管局标准化处处长王新亮表示，团体标准具有市场属性，属于自愿性标准。在该团体标准研制完成后，重点进行了三个方面的监督和审查。一是使用的安全性。儿童口罩团体标准不仅符合国家标准、行业标准中有关口罩所用材料、结构、鼻夹、皮肤刺激性、微生物指标的强制性要求，而且与现行的国家标准中有关一次性使用卫生用品、纺织品、婴幼儿及儿童纺织产品的强制性标准无冲突，为儿童口罩的生产企业提供了技术规范。二是技术的先进性。儿童口罩标准作为团体标准，发挥了快速响应市场需求的优势，同时考虑到少年儿童处于生长发育阶段的特点，在环氧乙烷等相关指标的设置方面高于国家推荐性标准要求，填补了我国儿童口罩生产和检测领域的空白。三是经济的合理性。随着复工复学稳步推进，各企业也在全力配合生产，将生产重心从医用口罩和普通防护口罩转移到儿童口罩上，儿童口罩团体标准的出台将指导企业生产重心进行合理转化，为即将复学复课的广大学生保驾护航。
《儿童口罩》团体标准的颁布使口罩生产企业有了‘导航仪’，使口罩生产有标可对，有规可循。那么市场上什么时候可以买到符合标准的儿童口罩？省经信厅相关负责人在发布会上表示，目前企业复工复产用的口罩已得到有效保障，但是儿童口罩的供给仍是短板，组织儿童口罩的生产供应非常重要，非常迫切，将会同市场监管局等部门积极引导省内口罩企业生产儿童口罩。一是大力提升儿童口罩产量，引导口罩生产企业调整生产工艺，改造口罩生产线，增加儿童口罩供给；二是大力丰富儿童口罩品种，在满足口罩防护功能的前提下，引导口罩企业开发不同年龄段，不同花式品种的儿童口罩；三是要确保儿童口罩质量，引导口罩企业按照《儿童口罩》团体标准的要求，组织生产，强化对口罩原材料和产成品的质量检测，为广大儿童提供质量合格的口罩。
疫情发生以来，口罩一直是热门话题，“一罩难求”成了很多人的困扰。为了确保口罩供给，省市场监管局按照省疫情防控工作领导小组医疗物资保障组有关部署，成立口罩企业服务工作组。建立“三定两免”工作机制，积极发挥在标准服务、技术指导、质量把关等方面的职能作用。口罩企业服务工作组负责人王青在发布会上表示，目前已先后推动出台了紧急防护民用口罩生产指南、生产工艺指导书、口罩过滤材料指南等标准性文件，并加强专业技术指导和检验检测，全力服务全省民用口罩企业既快又好投产达产。
然而，成人口罩的产能上去了，市场上仍缺失“儿童口罩”。由于我国缺失关于儿童口罩的标准，企业难以依标生产。全省复学复课在即，保障全省儿童口罩的需求成了当前疫情防控工作的重中之重，亟需制定儿童专用口罩的生产标准。为此，浙江省市场监管局第一时间专题研究部署，并确定由浙江省轻工业品质量检验研究院承担浙纺标ZFB《儿童口罩》团体标准的研制工作。在研制过程中，该标准经过了广泛的调研和严格的测试，有针对性向相关机构、专家及代表企业征求意见，邀请了有关科研技术方面的5名专家对标准内容进行了科学、严谨、公正的评审，保证了标准编写适用性和实用性。
发布会上，浙江省轻工业品质量检验研究院院长朱怀球发布了浙纺标T/ZFB 004-2020《儿童口罩》团体标准。据介绍，该团体标准的技术指标要求主要依据和参考了GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB31701-2015《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》等多个标准，并针对儿童特点，提出了基本要求、外观要求、内在质量要求、微生物指标、实用性能等5大方面的技术要求。该标准具有以下特征：一是守住儿童安全底线：对口罩的原材料、结构设计、附件、环氧乙烷残留、纺织产品安全性（甲醛、色牢度、禁用染料等）、微生物指标进行严格要求。二是建立儿童保护防线：提出口罩应采用鼻夹或通过结构设计优化提升密合性，同时依据儿童呼吸流量特点，设置在30L/min测试流量下，过滤效率要求≥90%，具有较高的防护效果，解决了儿童口罩是否能有效防护的问题。三是着眼儿童健康发展：针对儿童心肺功能较弱的特征，在确保达到90%过滤效率的前提下，将儿童通气阻力从成人的≤49Pa/cm2设定为≤30Pa/cm2，提升呼吸舒适性。四是保障实用舒适性：创新引用主观评价的方式。要求企业生产的儿童口罩在批量上市前，对佩戴舒适性进行主观评价试验并形成评价报告。五是保证口罩产能：标准指标经过数据验证和评估，过滤材料和口罩生产企业的工艺条件可满足标准要求。有20多家企业申请成为该标准参与起草单位，可形成儿童口罩产能。
省市场监管局标准化处处长王新亮表示，团体标准具有市场属性，属于自愿性标准。在该团体标准研制完成后，重点进行了三个方面的监督和审查。一是使用的安全性。儿童口罩团体标准不仅符合国家标准、行业标准中有关口罩所用材料、结构、鼻夹、皮肤刺激性、微生物指标的强制性要求，而且与现行的国家标准中有关一次性使用卫生用品、纺织品、婴幼儿及儿童纺织产品的强制性标准无冲突，为儿童口罩的生产企业提供了技术规范。二是技术的先进性。儿童口罩标准作为团体标准，发挥了快速响应市场需求的优势，同时考虑到少年儿童处于生长发育阶段的特点，在环氧乙烷等相关指标的设置方面高于国家推荐性标准要求，填补了我国儿童口罩生产和检测领域的空白。三是经济的合理性。随着复工复学稳步推进，各企业也在全力配合生产，将生产重心从医用口罩和普通防护口罩转移到儿童口罩上，儿童口罩团体标准的出台将指导企业生产重心进行合理转化，为即将复学复课的广大学生保驾护航。
《儿童口罩》团体标准的颁布使口罩生产企业有了‘导航仪’，使口罩生产有标可对，有规可循。那么市场上什么时候可以买到符合标准的儿童口罩？省经信厅相关负责人在发布会上表示，目前企业复工复产用的口罩已得到有效保障，但是儿童口罩的供给仍是短板，组织儿童口罩的生产供应非常重要，非常迫切，将会同市场监管局等部门积极引导省内口罩企业生产儿童口罩。一是大力提升儿童口罩产量，引导口罩生产企业调整生产工艺，改造口罩生产线，增加儿童口罩供给；二是大力丰富儿童口罩品种，在满足口罩防护功能的前提下，引导口罩企业开发不同年龄段，不同花式品种的儿童口罩；三是要确保儿童口罩质量，引导口罩企业按照《儿童口罩》团体标准的要求，组织生产，强化对口罩原材料和产成品的质量检测，为广大儿童提供质量合格的口罩。
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