卫生许可批件：化学处理剂毒理学安全性评价方法，涉水批件-涉水检测报告办理

文章录入：卫生安全检测评价网文章来源：卫生安全检测评价网添加时间：2022-10-13

一、总体要求
1.生活饮用水化学处理剂带入饮用水中的有害物质在GB 5749和国外相关标准未作规定，需通过本程序和方法确定该有害物质在饮用水中的最高容许浓度。

2.生活饮用水化学处理剂毒理学安全性评价申请者需提供有关产品的下述资料：

a) 产品用途、应用条件、实际使用的剂量范围;

b) 产品的原料配方、生产工艺;

c)产品及其组分的化学结构式和理化性质;

d)产品可能带入饮用水中的物质及估计浓度。

3.用于毒理学评价的物质可包括最终产品、产品成分、杂质或其他的衍生物。

4.对于新化学处理剂，根据毒理学试验的结果进行安全性评价及风险评估，以确定其能否在生活饮用水中使用。

二、毒理学安全性评价程序

1.毒理学安全性评价分级

可分为以下四级水平：

a) 水平I：有害物质在饮用水中的浓度<10μg/L;

b) 水平II：有害物质在饮用水中的浓度≥l0μg/L，且<50 μg/L;

c) 水平III：有害物质在饮用水中的浓度≥50μg/L，且<1000 μg/L;

d) 水平IV：有害物质在饮用水中的浓度≥1000μg/L。

2.水平I

2.1毒理学试验

包括如下基因突变试验和哺乳动物细胞染色体畸变试验：

a)基因突变试验：包括细菌回复突变试验或体外哺乳动物细胞基因突变试验;

b)哺乳动物细胞染色体畸变试验：包括体外哺乳动物细胞染色体畸变试验，或小鼠骨髓细胞染色体畸变试验，或小鼠骨髓细胞微核试验任选一项，推荐采用体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

2.2 结果评价

结果评价如下：

a)如果2.1两项试验结果均为阴性，则该产品可以使用;
b)如果2.1两项试验结果均为阳性，则该产品不能投入使用，或者进行慢性毒性/致癌性结合试验，以便进一步评价;

c)如果2.1两项试验中有一项结果为阳性，则需选用另外两项遗传毒性试验作为补充试验，包括一项基因突变试验和一项哺乳动物细胞染色体畸变试验。如果试验结果均为阴性，则产品可以使用;如有一项阳性，则该产品不能投入使用;或进行慢性毒性/致癌性结合试验，以便进一步评价。

3.水平II

3.1毒理学试验

包括水平I全部试验和大鼠亚慢性毒性试验。

3.2 结果评价
结果评价如下：

a) 对水平II中遗传毒性试验结果评价同水平I;

b) 通过大鼠亚慢性毒性试验，确定有害物质在饮用水中的最高容许浓度(根据阈下剂量，安全系数可选用1000)。

4.水平III
4.1毒理学试验

包括水平II全部试验和大鼠致畸试验。

4.2 结果评价

结果评价如下：

a) 对水平III中遗传毒性试验结果评价同水平I;

b) 通过大鼠亚慢性毒性试验和大鼠致畸试验，确定有害物质在饮用水中的最高容许浓度(根据阈下剂量，大鼠亚慢性毒性试验的安全系数可选用1000,大鼠致畸试验的安全系数可选用100~1000)。

5.水平IV

5.1毒理学试验

包括水平III全部试验和慢性毒性试验。

5.2 结果评价

结果评价如下：
a) 对水平IV中遗传毒性试验结果评价同水平I;

b) 通过大鼠亚慢性毒性试验、大鼠致畸试验和慢性毒性试验，确定有害物质在饮用水中的最高容许浓度(根据阈下剂量，大鼠亚慢性毒性试验的安全系数可选用1000，大鼠致畸试验的安全系数可选用100~1000，慢性毒性试验的安全系数可选用100)。

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