涉水产品卫生许可批件咨询
输配水设备涉水产品卫生许可证批件最新动态
热点文章
首页 > 涉水产品卫生许可批件咨询 > 化学处理剂涉水产品卫生许可批件 > 饮用水化学处理剂毒理学安全性评价程序和方法涉水批件：饮用水化学处理剂毒理学安全性评价程序和方法
B1.范围
本程序和方法适用于饮用水化学处理剂毒理学安全性评价。
饮用水化学处理剂带入饮用水中的有毒物质凡在《生活饮用水卫生标准》和有关卫生标准中未作规定，需通过本程序和方法确定该物质在饮用水中的最高容许浓度。
B2.总要求
B2.1 申请者应提供有关产品的下述资料
B2.1.1 产品的用途，应用条件，实际使用的计量范围和最大投加量；
B2.1.2 产品的原料配方、生产工艺；
B2.1.3 产品及其组分的化学结构式和理化特性；
B2.1.4 产品可能带入饮用水中的物质及估计浓度。
B2.2 用于毒理学评价的物质可包括最终产品，产品组分，杂质或其他的衍生物。
B3.毒理学评价程序
根据附录A中计算出的有毒物质在饮用水中的浓度确定毒理学评价的水平。毒理学评价共分四级水平，各级程序如下：
B3.1 水平I：有毒物质在饮用水中的浓度小于10μg／L.
B3.1.1 毒理学实验：包括以下遗传毒性试验各一项：基因突变试验（Ames试验）和哺乳动物细胞染色体畸变试验（体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变和小鼠骨髓细胞微核试验）。
B3.1.2 结果评定
B3.1.2.1 如果上述两项试验均为阴性，则该产品可投入使用。
B3.1.2.2 如果上述两项试验均为阳性，则该产品不能投入使用或者进行慢性（致癌）试验，以便进一步评价。
B3.1.2.3 如果上述两项试验中有一项为阳性，则需选用另外两项遗传毒理学试验作为补充研究。如果两项均为阴性，则该产品可投入使用，如有一项为阳性，则不能投入使用，或者进行致癌试验，以便进一步评价。
B3.2 水平Ⅱ：有毒物质在饮用水中的浓度等于或大于10μg／L～小于50μg／L之间。
B3.2.1 毒理学试验包括水平I全部试验和大鼠90天经口毒性试验。
B3.2.2 结果评定。
B3.2.2.1 对水平Ⅱ中遗传毒理学试验的评价同水平I.
B3.2.2.2 通过大鼠90天经口毒性试验，确定有毒物质在饮用水中的最高容许浓度（根据阈下剂量，安全系数可选用1000）。
B3.3 水平Ⅲ：有毒物质在饮用水中的浓度等于或大于50μg／L～小于1000μg／L.
B3.3.1 毒理学试验包括水平Ⅱ全部试验和大鼠致畸试验。
B3.3.2 结果评定
B3.3.2.1 对水平Ⅲ中遗传毒理学试验的评价同水平I.
B3.3.2.2 通过大鼠90天经口毒性试验和大鼠致畸试验，确定有毒物质在饮用水中的最高容许浓度（大鼠90天经口毒性试验：根据阈下剂量，安全系数可选用1000；致畸试验：根据阈下剂量，安全系数可选用范围100～1000）。
B3.4 水平Ⅳ：有毒物质在饮用水中的浓度等于或大于1000μg／L.
B3.4.1 毒理学试验包括水平Ⅲ全部试验和慢性毒性试验。
B3.4.2 结果评定
B3.4.2.1 对水平Ⅳ中遗传毒理学试验的评价同水平Ⅰ
B3.4.2.2 通过大鼠90天经口毒性试验、大鼠致畸试验和慢性毒性试验，确定有毒物质在饮用水中的最高容许浓度（慢性毒性试验：根据阈下剂量，安全系数可选用100）。
B4.毒理学试验方法按照GB7919－87《化妆品安全性评价程序和方法》进行。
想了解更多的关于涉水批件信息可以经常关注我们
【相关文章】
