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消毒许可证：医疗器械消毒剂原料、检验要求及使用方法

文章录入：卫生安全检测评价网文章来源：卫生安全检测评价网添加时间：2022-8-18

医疗器械消毒剂指用于医疗器械处理，使其满足消毒或灭菌要求的化学制剂。

在产品上市前，医疗器械消毒剂生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品检测报告”。

一、医疗器械消毒剂的原料要求

1.消毒剂原料应符合《中华人民共和国药典》（2015年版,四部），相应的国家标准或行业标准等有关规定，并有相应的证书。

2.生产用水应为纯化水。

二、医疗器械消毒剂检验要求

1.理化指标

有效成分的含量，pH符合有关国家标准、规范和产品质量要求。

2.有效期

包装完好的产品有效期不少于12个月，储存期间的商品感官指标，pH值等应无明显变化。

3.金属腐蚀

金属器械消毒剂消毒.灭菌时，不锈钢在剂量下基本无腐蚀性，碳钢、铝铜等金属应基本无腐蚀性或轻微腐蚀。

4.消毒剂与设备的相容性

4.1长期使用的消毒剂应与医疗器械相容性好，无明显腐蚀性。

4.2特殊医疗器械消毒剂对各部件无明显损坏，医疗器械应具有耐受性。

5.消除微生物指标

5.1.实验室消灭微生物要求

根据商品标签，使用说明书中注明的微生物消毒类别和适用范围应进行相应的指示微生物消毒实验。在商品使用说明书中规定的剂量下，杀菌效果应符合表1的要求。灭菌剂的试验条件为使用说明书中规定的最低浓度和50%的最短时间，消毒剂的浓度和时间应按照使用说明书中规定进行。

5.2模拟现场试验要求

5.2.1灭菌剂

在使用说明书规定的最低作用浓度和最短作用时间的50%下，模拟医疗器械上应无活菌枯草杆菌黑变异（ATCC9372)芽孢生长，判定医疗器械模拟现场灭菌试验合格。

5.2.2高水平消毒剂

在使用说明书规定的最低浓度和最短时间的剂量下，模拟医疗器械上枯草杆菌的黑色变化（ATCC9372)芽孢的消灭或消灭应不少于3.被判医疗器械模拟现场消毒实验合格。

5.2.3中水平消毒剂

在使用说明书规定的最低作用浓度和最短作用时间的剂量下，试图模拟医疗器械上的分枝杆菌（ATCC19977年消灭或消灭对数应不少于3.被判医疗器械模拟现场消毒实验合格。

5.2.4低水平消毒剂

金黄色葡萄球菌（ATCC6538）.铜绿假单胞菌（ATCC15422）.白色念珠菌（ATCC10231)选择对试验消毒剂抵抗力最强的微生物作为试验微生物，模拟医疗器械上试验微生物的消除或消除应不少于3.被判医疗器械模拟现场消毒实验合格。

6.与消毒设备配套使用消毒剂的要求

内镜消毒剂等与相关消毒灭菌设备配套使用的特定用途消毒剂.透析机管道消毒剂应符合要求WS507.GB30689等相应的消毒灭菌设备和国家相关标准的要求，应验证与相关设备配套使用的模拟消毒.灭菌效果。

7.连续使用稳定性

连续使用的消毒剂应符合上述分类要求，有效成分的含量应符合相应的国家标准.规范规定。

8.毒理学的安全性要求

消毒剂或最高浓度为5倍的溶液应无毒或微毒，无突变。

三、使用医疗器械消毒剂的方法

1.总则

1.1医疗器械首选热消毒灭菌方法.

1.2使用方法应符合各类消毒剂的标准规范要求。

1.3新启用的医疗器械消毒或灭菌前，应先去除油污和防护膜，然后用洗涤剂清洗去除油脂和干燥。

1.4使用后污染的医疗器械消毒或灭菌前，应充分清理.干燥时，应打开轴节，使其完全暴露在消毒剂中。

1.5稀释后使用的灭菌剂和高.中水平消毒剂应用纯化水稀释，以避免钙.镁等杂质对消毒效果的影响。

2.浸泡消毒

2.1将待处理的医疗器械浸泡在消毒剂中，使其完全浸泡，然后盖上消毒器皿，作用到规定时间。

2.2高度、中度危险医疗器械消毒灭菌完成后.使用前用无菌水冲洗或用其他方法清除残留消毒剂。

2.3浸泡灭菌后的医疗器械正在清洗、转运，二次污染应应避免二次污染。高危医疗器械灭菌后应无菌储存；中度危险医疗器械灭菌或高水平消毒后应清洁储存；轻度危险医疗器械低、中度消毒后，应进行清洁和储存。

3.擦洗消毒

3.1根据消毒剂说明书的要求，医疗器械擦洗消毒后，根据情况选择适当的方法去除残留消毒剂。

3.2用于擦洗和消毒污染明显的医疗器械时，低水平消毒剂应反复擦洗几次。

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