消毒产品：消毒产品备案及生产企业卫生许可证办事指南

文章录入：卫生安全检测评价网   文章来源：卫生安全检测评价网   添加时间：2021-9-29

【消毒产品备案】
1.什么是消毒产品备案
(1)首先，消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
(2)消毒产品分类:第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
(3)消毒产品备案即消毒产品卫生安全评价备案，根据《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知(国卫监督发[2014]36号)》，2014年6月27日起，第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，评价合格的产品方可上市。
2.消毒产品备案办理流程
A.准备评价材料
B.当场或邮寄递交材料，或在线提交申请
C.受理
D.审查
E.决定
F.网上公示结果(电子送达)
3.申请材料
(1)消毒产品卫生安全评价报告
(2)标签(铭牌)、说明书
(3)检验报告
(4)企业标准或质量标准
(5)消毒产品生产企业卫生许可证
(6)产品配方
(7)消毒器械元器件、结构图
(8)委托方及被委托方营业执照
(9)委托加工证明
(10)在华责任单位授权书(仅限进口产品)
(11)在华责任单位营业执照(仅限进口产品)
(12)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单
(13)其他材料
【消毒产品生产企业卫生许可】
1.什么是消毒产品生产企业
(1) 生产第一类、第二类及第三类消毒产品的生产企业。
(2) 生产消毒剂、消毒器械、灭菌剂、灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物和灭菌效果化学指示物的生产企业。
(3) 生产抗抑菌制剂的生产企业。
(4) 生产普通卫生用品的生产企业。
2.办理流程是怎样的?
A.准备申报材料
B.在线提交申请
C.窗口递交材料
D.受理
E.卫生监督员现场审查
F.审批审查
G.许可决定
H.制证发证(完成)
3.申请人需要满足什么条件?
办理卫生许可申请必备条件:
(1)营业执照含消毒产品生产、销售;
(2)可提供生产场地使用证明(房产证明及租赁协议);
(3)可提供主要生产设备、质检检测仪器清单;
(4)可提供生产场地环境检测报告(消毒剂、卫生用品、抗抑菌制剂适用，含生产车间及生产用水)(皮肤黏膜消毒剂，用于洗手的皮肤消毒剂除外(30W级);皮肤黏膜抗抑菌制剂，用于洗手的抗抑菌制剂除外(30W级);隐形眼镜护理用品(10W级)等还应提供洁净车间洁净度检测报告;
(5)、生产现场符合《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版》
4.申请资料
(1)消毒产品生产企业卫生许可证
(2)工商营业执照复印件
(3)生产场地使用证明
(4)生产的产品目录及生产工艺流程图
(5)主要生产设备、质检检测仪器清单
(6)提供生产场地的环境检测报告(洁净车间洁净度检测报告，若适用)
(7)生产用水检测报告
(8)质量保证体系文件
(9)生产场所厂区平面图
(10)生产车间布局平面图
(11)授权委托书、
以下大包装企业适用:
(12)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合卫生质量标准的承诺书
(13)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书
(14)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证
(15)产品的卫生安全评价报告(分装第一第二类消毒产品适用)
(16)其他材料
5.证书有效期限:有效期4年。

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