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首页 > 新闻资讯 > 行业知识 > 宁夏回族自治区涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定：宁夏回族自治区涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定
第一章 总 则
第一条 为保证涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、国家卫生计生委《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定》（卫监督发[2014]63号）、自治区卫生计生委《行政审批工作管理办法和本级审批事项工作流程的通知》（宁卫计发[2014]424号）和有关卫生法律、法规及规章，制定本规定。
第二条 本规定适用于《涉及饮用水卫生安全产品分类目录（2011年版）》中所列的除利用新材料、新工艺和新化学物质之外的，在宁夏回族自治区行政区域内生产的、区内企业从国外进口的涉水产品。
第三条 自治区卫生计生委负责全区涉水产品卫生行政许可工作。
自治区卫生和计划生育监督局（以下简称自治区卫生计生监督局）负责对生产涉水产品的企业进行经常性卫生监督、现场许可审查、生产能力审核和检验样品的采封样工作。
自治区卫生计生委认定的检验机构按有关规定，承担涉水产品检验工作。
第四条 自治区卫生计生委应向社会公布涉水产品卫生行政许可项目、许可申请要求、许可提交的资料、申请程序、工作时限，并提供有关申请工作的咨询服务。
第五条 自治区卫生计生委应当建立省级涉水产品卫生许可信息平台，定期公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容。
第二章 生产能力审核
第六条 涉水产品在申请卫生行政许可前，申请单位应当按照《涉水产品申请材料》及《涉水产品申请材料具体要求》（见附件1、2）向自治区卫生计生监督局提交相关技术材料，申请生产能力审核（不包括进口涉水产品）和采封样。
申请单位应对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
第七条 申请单位所提供的生产能力审核申请资料符合要求的，自治区卫生计生监督局应当在接到申请后10个工作日内，指派2名以上卫生监督执法人员到生产现场进行审核和采封样，并出具书面审核意见。
申请单位所提供生产能力审核资料不符合要求的，可要求申请单位补正，接受申请日期以补正资料齐全之日为准。
第八条 负责现场审核的卫生监督执法人员应按照《涉及饮用水卫生安全产品检验规定》要求的数量及规格，在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品（含产品说明书）进行采封样，经采封样的样品由申请单位保存，并由申请单位送样到具有检验资质的检测机构进行检验。
第三章 检 验
第九条 检验机构在受理样品时，对无封条或封条破损的样品不予接收并及时通知自治区监督机构。
第十条 检验机构应当按照国家相关标准和规范的要求进行检验。
各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。产品如需进行卫生安全性检验之外的检验，可在具有相应资质的其他实验室完成，检验方法应当符合国家有关法律、标准和规范的要求。
第十一条 检验机构应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量和检验结论等。
第四章 申请与受理
第十二条 申请单位应当在产品检测完成后，向自治区政务服务中心卫生计生委窗口（以下简称自治区卫生计生委窗口）提出卫生行政许可申请，提交有关材料。
第十三条 自治区卫生计生委窗口在接收卫生行政许可申请材料时，应当向申请单位出具行政许可申请材料接收凭证，并在5个工作日内作出是否受理的决定。
第五章 审查和批准
第十四条 自治区卫生计生委成立自治区生活饮用水专家委员会并设立涉水产品技术审查专家库，由从事涉水产品卫生许可、监督、检测等相关工作人员组成，负责涉水产品技术审查等工作。每次技术审查时随机抽取3-5名专家组成技术审查组，对申报的涉水产品进行技术审查。
第十五条 首次申请卫生行政许可的涉水产品，自治区卫生计生委应根据产品特点及健康风险程度，确定是否进行卫生安全性技术审查及审查方式。技术审查时间不计入行政许可时限。
第十六条 技术审查内容为企业布局、生产的环境、周围污染源、卫生设施、仓储；产品生产原料、设备、工艺；回收废料使用；产品说明书、标签、检验报告。
第十七条 评审人员依据《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》及《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006-8.1、8.2）规定的卫生要求，对申请材料进行审核，在审查表中做出审核意见。
第十八条 自治区卫生计生委受理卫生行政许可申请后，应当在60个工作日内组织对申请材料进行技术审查。技术审查组实行组长负责制，组长根据专家审核意见签署审核结论，并将材料提交自治区卫生计生委。
第十九条 自治区卫生计生委应当在接到技术审查组技术审查结论之日起20个工作日内作出是否批准的决定。
自治区卫生计生委窗口应当在自治区卫生计生委作出产品行政许可决定之日起10个工作日内通知申请单位领取卫生行政许可相关文件。
第二十条 技术审查过程中需要申请单位补充材料的，卫生计生行政部门应当一次性告知申请单位需要补充的全部材料。申请单位应当按照要求提供完整的补充材料，逾期不按照要求提供补充材料的，卫生计生行政部门应当终止技术审查。
第二十一条 有下列情形之一的，不予许可：
（一）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的；
（二）生产能力审核不符合要求的；
（三）存在卫生安全隐患或不能提交充分的卫生安全性评价材料的;
（四）检验结果与产品性能不符的；
（五）提交申请材料与样品、现场核查等内容不符的；
（六）提交虚假材料或者隐瞒真实情况的；
（七）其他不予许可的情形。
第二十二条 评审组工作人员应熟练掌握涉水产品生产、监督、许可等相关技术和法规知识，具备公正、独立的技术审查、判断能力。
第二十三条 涉水产品卫生许可批件有效期为4年。卫生许可批件统一编号格式为：（宁）卫水字（年份）第××××号，进口产品的编号格式为（宁）卫水进字（年份）第××××号。
第六章 延续、变更、补发和注销
第二十四条 申请延续、变更、注销和补发卫生行政许可批件的，应当由批件上注明的申请单位向原发证部门提出申请，并按照《涉水产品申请材料》及相关要求提交有关材料，并对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
第二十五条 申请延续、变更实际生产企业或生产地的，应当重新进行生产能力审核。申请延续卫生行政许可的，应当完成生产能力审核和产品检验，并在卫生许可批件有效期届满前30个工作日之前提出申请。
第二十六条 有下列情形之一的，不予延续：
（一）不符合有关法律、标准、规范要求或提交虚假材料的；
（二）年度生产能力审核不符合要求的；
（三）产品型号、材料及配方、构造、工艺、技术参数等与原批准产品不一致的；
（四）产品检验不合格的。
第二十七条 有下列情形之一的，申请单位应当在变更事项发生后及时提出变更申请：
（一）产品中文名称中的品牌被商标局批准为注册商标的，可以用已注册的商标变更产品中文名称；
（二）申请单位和实际生产企业名称或地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产地未改变的；
（三）国产产品变更实际生产企业或生产地的；
（四）进口产品变更实际生产企业或生产地或在华责任单位的。
第二十八条 延续、变更和补发的卫生许可批件沿用原卫生许可批件号。变更和补发的卫生许可批件有效期限不变。
第二十九条 有下列情况之一的，省级卫生计生行政部门应当依法办理产品卫生许可批件的注销手续：
（一）卫生许可批件有效期届满未延续的；
（二）申请单位被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；
（三）卫生许可批件依法被撤销、撤回或者被吊销的；
（四）在卫生许可批件有效期限内，申请单位提出注销申请的；
（五）法律、法规规定的应当注销卫生许可批件的其他情形。
第七章 附 则
第三十条 负责涉水产品受理、生产能力审核、许可的工作人员和技术审查人员必须严格履行行政许可工作责任制，不得索取、收受申请单位的财物，或者谋取其他不正当利益，对申请单位提供的有关技术材料和商业秘密负有保密责任。
卫生计生行政部门发现工作人员及技术审查人员违反规定实施卫生行政许可的，应当立即予以纠正，依法依纪追究有关人员责任。
第三十一条 本规定自2015年9月1日起施行。
第三十二条 本规定由自治区卫生计生委负责解释。
附件：1.涉水产品申请材料
2.涉水产品申请材料具体要求
3.涉水产品命名规则
4.涉水产品许可文本
附件1：
涉水产品申请材料
一、申请材料的一般要求：
（一）申请生产能力审核的，提供申请材料文本原件1份；
（二）申请卫生行政许可的，提交原件1份及复印件3份；
（三）申请延续、变更、注销和补发的，提交原件1份；
（四）除检验报告及官方证明文件外，申请材料应当逐页加盖申请单位公章，国产涉水产品还应当逐页加盖实际生产企业公章；
（五）使用A4规格纸张打印，按申请表提交材料目录的顺序装订成册，各项材料应当使用明显标志区分；
（六）应当使用中国法定计量单位；
（七）申请内容应当完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（八）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文材料前。中文译文应当经中国公证机关公证。
二、申请生产能力审核的，应当提交以下材料：
（一）生产能力审核申请表；
（二）工商营业执照、法人身份证及企业组织机构代码复印件；
（三）生产厂区位置图、生产车间平面布局图；
（四）生产场地使用证明；
（五）产品材料及配方；
（六）生产工艺简述及简图；
（七）生产设备及检验设备清单；
（八）产品标签（铭牌）、说明书（应包括产品说明、主要成份或部件、使用范围、注意事项）；
（九）申请无负压供水设备、饮水机、水质处理器许可的，应当提交与水接触主要材料的卫生安全合格证明；
（十）企业标准（申请延续许可有效期的，提供经备案的企业标准，进口产品提交产品质量标准）；
（十一）产品彩色照片（系列产品所有型号均应当提交）；
（十二）委托生产的，应当提交委托加工合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可批件；
（十三）产品名称中使用注册商标的，应提供商标注册或受理证明彩色复印或扫描件。
进口产品还应当提交以下材料：
（一）在华责任单位的工商营业执照复印件；
（二）生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（三）在华责任单位授权书；
（四）委托采封样产品进口报关单。
三、申请卫生行政许可的，应当提交以下材料：
（一）卫生行政许可申请表；
（二）自治区卫生计生监督局出具的生产能力审核意见（含审核材料）；
（三）产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、样品采样记录）；
（四）封样样品一件（大型水质处理器提交产品照片）。
四、申请延续卫生行政许可有效期的，应当提交以下材料：
（一）卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）近一年内自治区卫生计生监督局出具的生产能力审核监督意见（含审核材料）；
（四）近一年内检验机构出具的检验报告。
五、申请变更产品中文名称中的品牌的，应当提交以下材料：
（一）卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）变更后的产品商标注册证明文件原件。
六、申请变更申请单位和实际生产企业名称、地址的，应当提交以下材料：
（一）卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）当地工商行政管理部门出具的证明文件原件；
（四）国产产品变更属于企业集团内部进行调整的，提交当地工商行政管理部门出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提交《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（五）进口产品提交生产国或原产国（地区）政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件应当译为规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。
（六）近一年内自治区卫生计生监督局出具的生产能力审核意见（含审核材料）；
（七）近一年内检验机构出具的检验报告。
七、进口产品变更在华责任单位的，应当提交以下材料：
（一）卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）生产企业终止对原在华责任单位授权的证明。证明文件如为外文，应当译为规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证；
（四）原在华责任单位放弃生产企业对其授权的证明；
（五）新在华责任单位授权书。
八、申请注销许可事项的，应当提交以下材料：
（一）卫生行政许可注销申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）进口产品还应当提交产品生产企业同意注销卫生行政许可批件的证明。证明文件如为外文，应当译为规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。
九、申请补发许可批件的，应当提交以下材料：
（一）补发申请表；
（二）因批件损坏申请补发的，提交卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提交刊载遗失声明的省级及以上报刊原件（遗失声明刊载后，应当经过20个工作日后提出补发申请）。
第一条 为保证涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、国家卫生计生委《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定》（卫监督发[2014]63号）、自治区卫生计生委《行政审批工作管理办法和本级审批事项工作流程的通知》（宁卫计发[2014]424号）和有关卫生法律、法规及规章，制定本规定。
第二条 本规定适用于《涉及饮用水卫生安全产品分类目录（2011年版）》中所列的除利用新材料、新工艺和新化学物质之外的，在宁夏回族自治区行政区域内生产的、区内企业从国外进口的涉水产品。
第三条 自治区卫生计生委负责全区涉水产品卫生行政许可工作。
自治区卫生和计划生育监督局（以下简称自治区卫生计生监督局）负责对生产涉水产品的企业进行经常性卫生监督、现场许可审查、生产能力审核和检验样品的采封样工作。
自治区卫生计生委认定的检验机构按有关规定，承担涉水产品检验工作。
第四条 自治区卫生计生委应向社会公布涉水产品卫生行政许可项目、许可申请要求、许可提交的资料、申请程序、工作时限，并提供有关申请工作的咨询服务。
第五条 自治区卫生计生委应当建立省级涉水产品卫生许可信息平台，定期公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容。
第二章 生产能力审核
第六条 涉水产品在申请卫生行政许可前，申请单位应当按照《涉水产品申请材料》及《涉水产品申请材料具体要求》（见附件1、2）向自治区卫生计生监督局提交相关技术材料，申请生产能力审核（不包括进口涉水产品）和采封样。
申请单位应对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
第七条 申请单位所提供的生产能力审核申请资料符合要求的，自治区卫生计生监督局应当在接到申请后10个工作日内，指派2名以上卫生监督执法人员到生产现场进行审核和采封样，并出具书面审核意见。
申请单位所提供生产能力审核资料不符合要求的，可要求申请单位补正，接受申请日期以补正资料齐全之日为准。
第八条 负责现场审核的卫生监督执法人员应按照《涉及饮用水卫生安全产品检验规定》要求的数量及规格，在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品（含产品说明书）进行采封样，经采封样的样品由申请单位保存，并由申请单位送样到具有检验资质的检测机构进行检验。
第三章 检 验
第九条 检验机构在受理样品时，对无封条或封条破损的样品不予接收并及时通知自治区监督机构。
第十条 检验机构应当按照国家相关标准和规范的要求进行检验。
各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。产品如需进行卫生安全性检验之外的检验，可在具有相应资质的其他实验室完成，检验方法应当符合国家有关法律、标准和规范的要求。
第十一条 检验机构应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量和检验结论等。
第四章 申请与受理
第十二条 申请单位应当在产品检测完成后，向自治区政务服务中心卫生计生委窗口（以下简称自治区卫生计生委窗口）提出卫生行政许可申请，提交有关材料。
第十三条 自治区卫生计生委窗口在接收卫生行政许可申请材料时，应当向申请单位出具行政许可申请材料接收凭证，并在5个工作日内作出是否受理的决定。
第五章 审查和批准
第十四条 自治区卫生计生委成立自治区生活饮用水专家委员会并设立涉水产品技术审查专家库，由从事涉水产品卫生许可、监督、检测等相关工作人员组成，负责涉水产品技术审查等工作。每次技术审查时随机抽取3-5名专家组成技术审查组，对申报的涉水产品进行技术审查。
第十五条 首次申请卫生行政许可的涉水产品，自治区卫生计生委应根据产品特点及健康风险程度，确定是否进行卫生安全性技术审查及审查方式。技术审查时间不计入行政许可时限。
第十六条 技术审查内容为企业布局、生产的环境、周围污染源、卫生设施、仓储；产品生产原料、设备、工艺；回收废料使用；产品说明书、标签、检验报告。
第十七条 评审人员依据《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》及《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006-8.1、8.2）规定的卫生要求，对申请材料进行审核，在审查表中做出审核意见。
第十八条 自治区卫生计生委受理卫生行政许可申请后，应当在60个工作日内组织对申请材料进行技术审查。技术审查组实行组长负责制，组长根据专家审核意见签署审核结论，并将材料提交自治区卫生计生委。
第十九条 自治区卫生计生委应当在接到技术审查组技术审查结论之日起20个工作日内作出是否批准的决定。
自治区卫生计生委窗口应当在自治区卫生计生委作出产品行政许可决定之日起10个工作日内通知申请单位领取卫生行政许可相关文件。
第二十条 技术审查过程中需要申请单位补充材料的，卫生计生行政部门应当一次性告知申请单位需要补充的全部材料。申请单位应当按照要求提供完整的补充材料，逾期不按照要求提供补充材料的，卫生计生行政部门应当终止技术审查。
第二十一条 有下列情形之一的，不予许可：
（一）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的；
（二）生产能力审核不符合要求的；
（三）存在卫生安全隐患或不能提交充分的卫生安全性评价材料的;
（四）检验结果与产品性能不符的；
（五）提交申请材料与样品、现场核查等内容不符的；
（六）提交虚假材料或者隐瞒真实情况的；
（七）其他不予许可的情形。
第二十二条 评审组工作人员应熟练掌握涉水产品生产、监督、许可等相关技术和法规知识，具备公正、独立的技术审查、判断能力。
第二十三条 涉水产品卫生许可批件有效期为4年。卫生许可批件统一编号格式为：（宁）卫水字（年份）第××××号，进口产品的编号格式为（宁）卫水进字（年份）第××××号。
第六章 延续、变更、补发和注销
第二十四条 申请延续、变更、注销和补发卫生行政许可批件的，应当由批件上注明的申请单位向原发证部门提出申请，并按照《涉水产品申请材料》及相关要求提交有关材料，并对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
第二十五条 申请延续、变更实际生产企业或生产地的，应当重新进行生产能力审核。申请延续卫生行政许可的，应当完成生产能力审核和产品检验，并在卫生许可批件有效期届满前30个工作日之前提出申请。
第二十六条 有下列情形之一的，不予延续：
（一）不符合有关法律、标准、规范要求或提交虚假材料的；
（二）年度生产能力审核不符合要求的；
（三）产品型号、材料及配方、构造、工艺、技术参数等与原批准产品不一致的；
（四）产品检验不合格的。
第二十七条 有下列情形之一的，申请单位应当在变更事项发生后及时提出变更申请：
（一）产品中文名称中的品牌被商标局批准为注册商标的，可以用已注册的商标变更产品中文名称；
（二）申请单位和实际生产企业名称或地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产地未改变的；
（三）国产产品变更实际生产企业或生产地的；
（四）进口产品变更实际生产企业或生产地或在华责任单位的。
第二十八条 延续、变更和补发的卫生许可批件沿用原卫生许可批件号。变更和补发的卫生许可批件有效期限不变。
第二十九条 有下列情况之一的，省级卫生计生行政部门应当依法办理产品卫生许可批件的注销手续：
（一）卫生许可批件有效期届满未延续的；
（二）申请单位被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；
（三）卫生许可批件依法被撤销、撤回或者被吊销的；
（四）在卫生许可批件有效期限内，申请单位提出注销申请的；
（五）法律、法规规定的应当注销卫生许可批件的其他情形。
第七章 附 则
第三十条 负责涉水产品受理、生产能力审核、许可的工作人员和技术审查人员必须严格履行行政许可工作责任制，不得索取、收受申请单位的财物，或者谋取其他不正当利益，对申请单位提供的有关技术材料和商业秘密负有保密责任。
卫生计生行政部门发现工作人员及技术审查人员违反规定实施卫生行政许可的，应当立即予以纠正，依法依纪追究有关人员责任。
第三十一条 本规定自2015年9月1日起施行。
第三十二条 本规定由自治区卫生计生委负责解释。
附件：1.涉水产品申请材料
2.涉水产品申请材料具体要求
3.涉水产品命名规则
4.涉水产品许可文本
附件1：
涉水产品申请材料
一、申请材料的一般要求：
（一）申请生产能力审核的，提供申请材料文本原件1份；
（二）申请卫生行政许可的，提交原件1份及复印件3份；
（三）申请延续、变更、注销和补发的，提交原件1份；
（四）除检验报告及官方证明文件外，申请材料应当逐页加盖申请单位公章，国产涉水产品还应当逐页加盖实际生产企业公章；
（五）使用A4规格纸张打印，按申请表提交材料目录的顺序装订成册，各项材料应当使用明显标志区分；
（六）应当使用中国法定计量单位；
（七）申请内容应当完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（八）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文材料前。中文译文应当经中国公证机关公证。
二、申请生产能力审核的，应当提交以下材料：
（一）生产能力审核申请表；
（二）工商营业执照、法人身份证及企业组织机构代码复印件；
（三）生产厂区位置图、生产车间平面布局图；
（四）生产场地使用证明；
（五）产品材料及配方；
（六）生产工艺简述及简图；
（七）生产设备及检验设备清单；
（八）产品标签（铭牌）、说明书（应包括产品说明、主要成份或部件、使用范围、注意事项）；
（九）申请无负压供水设备、饮水机、水质处理器许可的，应当提交与水接触主要材料的卫生安全合格证明；
（十）企业标准（申请延续许可有效期的，提供经备案的企业标准，进口产品提交产品质量标准）；
（十一）产品彩色照片（系列产品所有型号均应当提交）；
（十二）委托生产的，应当提交委托加工合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可批件；
（十三）产品名称中使用注册商标的，应提供商标注册或受理证明彩色复印或扫描件。
进口产品还应当提交以下材料：
（一）在华责任单位的工商营业执照复印件；
（二）生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（三）在华责任单位授权书；
（四）委托采封样产品进口报关单。
三、申请卫生行政许可的，应当提交以下材料：
（一）卫生行政许可申请表；
（二）自治区卫生计生监督局出具的生产能力审核意见（含审核材料）；
（三）产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、样品采样记录）；
（四）封样样品一件（大型水质处理器提交产品照片）。
四、申请延续卫生行政许可有效期的，应当提交以下材料：
（一）卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）近一年内自治区卫生计生监督局出具的生产能力审核监督意见（含审核材料）；
（四）近一年内检验机构出具的检验报告。
五、申请变更产品中文名称中的品牌的，应当提交以下材料：
（一）卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）变更后的产品商标注册证明文件原件。
六、申请变更申请单位和实际生产企业名称、地址的，应当提交以下材料：
（一）卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）当地工商行政管理部门出具的证明文件原件；
（四）国产产品变更属于企业集团内部进行调整的，提交当地工商行政管理部门出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提交《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（五）进口产品提交生产国或原产国（地区）政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件应当译为规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。
（六）近一年内自治区卫生计生监督局出具的生产能力审核意见（含审核材料）；
（七）近一年内检验机构出具的检验报告。
七、进口产品变更在华责任单位的，应当提交以下材料：
（一）卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）生产企业终止对原在华责任单位授权的证明。证明文件如为外文，应当译为规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证；
（四）原在华责任单位放弃生产企业对其授权的证明；
（五）新在华责任单位授权书。
八、申请注销许可事项的，应当提交以下材料：
（一）卫生行政许可注销申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）进口产品还应当提交产品生产企业同意注销卫生行政许可批件的证明。证明文件如为外文，应当译为规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。
九、申请补发许可批件的，应当提交以下材料：
（一）补发申请表；
（二）因批件损坏申请补发的，提交卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提交刊载遗失声明的省级及以上报刊原件（遗失声明刊载后，应当经过20个工作日后提出补发申请）。
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