饮用水消毒设备：云南涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件申报指南

文章录入：卫生安全检测评价网   文章来源：卫生安全检测评价网   添加时间：2015-9-11

 一、审批依据
1、《中华人民共和国传染病防治法》
2、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》
3、《生活饮用水卫生监督管理办法》
4、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定》
5、《生活饮用水卫生规范》
6、关于加强对涉及饮用水卫生安全产品卫生监督管理的通知（云卫疾控发[2000]195号）
二、所需资料及排列顺序 (本资料原件一份，复印件十四份)
（一）受理阶段申请人需提供如下资料：
1、涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表；
2、产品材料及配方(原料、配料的化学名称、分子式、配比、来源)；
3、生产工艺及简图(有工艺说明)；
4、产品设计包装 (含产品标签及铭牌)；
5、产品说明书样稿 (含产品适用的水质范围)；
6、产品中与水接触的主要材料及可能对人体危害的材料的安全合格证明。
（二）审查阶段申请人还需提供如下资料：
1、省级卫生行政部认定的检验机构出具的涉及饮用水卫生安全产品检验报告；
2、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告；
3、产品质量标准 (企业标准)；
4、法规规定须进行健康体检、培训的从业人员的健康体检、培训证明资料；
5、产品样品一件 (大型水处理设备可提供产品照片一张)。
6、生产企业现场审核表；
7、产品卫生安全性评价报告；
8、可能有助于产品评审的其它资料。
三、办证程序
1、申请人在许可审核处领取申请表和办证指南后，按受理审查阶段申报资料的要求向许可审核处提供资料，许可审核处在7日内做出是否受理的决定。
2、申请受理后，相关申报资料由许可审核处移交饮用水卫生监督处承办，申请人向饮用水卫生监督处提供审查阶段的资料。饮用水卫生监督处依据有关卫生法律、法规和规章的规定对申报资料进行审查，并按规定进行现场审查和产品抽检。
3、饮用水卫生监督处自受理之日起四十日内（不包括整改和检验时间）签署具体意见连同申报资料交许可审核处。许可审核处在15日内审核后报所领导，所领导在15日内审核通过后，由许可审核处报省卫生厅，由省卫生厅组织“健康相关产品评审委员会”对产品进行评审。
4、与饮用水接触的防护涂料，水质处理器以及新材料和化学物质，省卫生厅初审后报卫生部复审，其它涉及饮用水卫生安全产品省卫生厅批准后报卫生部备案。
四、注意事项
1、产品命名应符合卫生部关于健康相关产品命名规定，名称顺序为商标名、通用名、属性名。
2、产品材料及配方的填报应包括:
（1）管材和管件:材料成份 (化学名及分子式)、管材类型、适用范围、使用年限。
（2）水箱:材料成份 (化学名及分子式)及其所占比例、内壁成分（化学名及分子式）、防护材料成份 (化学名及分子式)、使用方法、板块、胶条、支架的材质组装要求，材料的使用年限。
（3）防护材料 (如涂料等):配方中主要成份 (化学名及分子式)及其所占比例、使用方法 (含各组份配比、表干和实干时间)有效存放时间、适用范围、使用年限。
（4）水处理剂:功能、配方中主要成份(化学名及分子式)及其所占比例、适用范围、有效期。
（5）水处理器:功能、水处理工艺、各主要处理单元与所用材料、材料使用年限、适用水质范围、额定总净水量、流量和工作压力。
3、送检单位送检时应同时向检验机构提交与检验相关的技术资料 (如国家标准、行业标准、企业标准等)。
4、本规定所称产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料的安全合格证明应由通过计量认证的检验单位出具。
5、产品说明书必须写明技术参数，其中水质处理器的技术参数至少应包括:流量、工作压力和额定总净水量等。
6、同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号的产品。
7、申报单位提交检验报告时，应同时提交卫生部健康相关产品检验申请表和卫生部健康相关产品检验受理通知书。
8、申报资料中除申请表、检验机构出具的受理通知书、检验报告、现场审核及安全性评价报告外，所有资料逐页加盖申报单位印章。
9、申报资料均应使用A4纸打印(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚、不得涂改。复印件应当清晰，并与原件完全一致。
10、申报资料需按资料顺序进行整理，列出目录，并装订成卷。

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