消毒检测报告：卫生行业标准《消毒产品检测方法》公开征求意见
添加时间：2022-6-22
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标准状态：审核阶段
开始日期：2022-06-15
结束日期：2022-07-15
《消毒产品检测方法》解读
《消毒技术规范》（2002年版）是我国现行有关消毒实验最全面和权威的参考资料，该规范实施以来，对促进我国消毒事业的发展、提高消毒产品质量、指导医院消毒和疫源地消毒、控制医院感染等方面发挥了重要作用，但随着消毒技术的发展，消毒新产品和新方法不断出现，现有评价方法无法验证新消毒方法的有效性和安全性，消毒评价体系急需更新和完善。2018年发布了WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》，该标准规定了第一类和第二类消毒产品的卫生安全评价要求及相关检验项目，但部分项目没有具体检测方法和评价指标，《消毒技术规范》（2002年版）的消毒产品检验技术已无法满足现有消毒技术，因此，亟需对消毒产品检测方法制定系统完善的标准。
本标准为首次制定的方法类标准，主要内容包括消毒产品检验的基本要求、消毒产品消毒效果检验与评价方法、理化检验技术、毒理学实验技术等四大部分，适用于评价消毒产品安全性和有效性的检测工作。本标准的制定在进一步完善了消毒标准体系的同时，保证了消毒产品质量，在控制疾病暴发流行、医院感染控制、突发公共卫生事件处理及家庭卫生消毒等方面发挥重要作用。
本标准以《消毒产品检验技术指南》（征求意见稿）为基础，结合现行消毒标准，确定标准框架和内容。
（一）消毒产品检验的基本要求
本节内容是从人、机、料、法、环等角度提出消毒产品检测时需满足的基本要求，包含了实验室要求、人员要求、消毒效果检验要求、理化检验要求、毒理学评价要求、结果记录和报告要求等，相关内容参考GB/T
38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》、GB/T38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》和《消毒技术规范》（2002年版）。
（二）消毒效果检验与评价方法
本节内容是对消毒产品消毒效果的检验与评价，包括消毒剂消毒与灭菌效果的实验室、模拟现场和现场试验，空气消毒试验，水消毒试验，消毒（灭菌）器械鉴定试验、消毒灭菌指示物鉴定试验和灭菌医疗用品包装材料鉴定试验等。
消毒剂实验室、模拟现场和现场试验、空气消毒试验等实验方法是在《消毒技术规范》（2002年版）基础上，参照GB/T38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》和GB/T 38504-2020《喷雾消毒效果评价方法》、WS/T683—2020《消毒试验用微生物要求》等编制而成。 水消毒效果评价试验在《消毒技术规范》（2002）基础上、参考GB18466-2005《医疗机构水污染物排放标准》、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》（试行）等编制而成。
消毒（灭菌）器械鉴定试验和灭菌医疗用品包装材料鉴定试验是在《消毒技术规范》（2002）基础上，参照GB 28235-2020《紫外线消毒器卫生要求》、GB 28232-2020 《臭氧消毒器卫生要求》、GB 28233-2020《次氯酸钠发生器卫生要求》、GB28234-2020《酸性电解水生成器卫生要求》、GB 27955-2020 《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》、GB/T19633-2015《最终灭菌医疗器械包装》、《中华人民共和国药典》等编制而成。
消毒与灭菌指示物鉴定试验参考了国内外相关标准，生物指示物参考了GB 18281-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物》、GB/T33420-2016《压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》、GB/T 33417-2016《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》、GB/T33419-2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》以及ISO 11138系列标准。化学指示物参考了GB18282-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物》系列标准、GB/T33418-2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》以及ISO11140系列标准。测试设备的相关内容参考了GB/T 24628-2009《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》，B-D管腔设备测试内容参考了EN867-5，压力蒸汽灭菌敷料类PCD测试内容参考了AMMIST 79等标准。过氧化氢气体等离子体（包括过氧化氢气体）灭菌五类化学指示物测试要求部分以GB18282.1附录C及GB/T33417为依据进行编制。缩短培养时间一致性评价部分参考了美国FDA生物指示物上市前通知510（k）。
（三）理化检验技术
本节内容分为九个部分，包括消毒产品原料或单方制剂的测定方法，复方消毒剂有效成分含量测定，pH值、氧化还原电位（ORP）、铅、汞、砷的测定，消毒剂稳定性测定以及对金属腐蚀性的测试等内容。在《消毒技术规范》（2002年版）基础上，结合各项消毒剂标准中更新的有效成分测定方法编制而成。消毒剂稳定性和金属腐蚀性的测试方法与GB/T38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》、GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》保持一致。
（四）毒理学实验技术
本节内容包含了急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、皮肤刺激试验、急性眼刺激试验、阴道黏膜刺激试验、皮肤变态反应试验、亚急性经口毒性试验、致突变试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验、慢性毒性试验、致癌试验等12项毒理学实验，本部分与GB/T38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》保持一致。
《消毒产品检测方法》起草组
2021年4月9日
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