消毒器械：消毒产品的分类及调整
添加时间：2019-3-16
1987年卫生部发布实施《消毒管理办法》以来，消毒产品因为种类繁多，无法用一段文字给消毒产品准确的定义，消毒产品只有类别之分，2002年卫生部印发修订后的《消毒管理办法》有关实施配套文件——《消毒产品分类目录》，首次对消毒产品类别进行详细划分，但此后，国务院开始行政审批制度改革，分类目录中的消毒产品类别又多次调整，与目前消毒产品监督范围出入极大，可用“面目全非”来形容， 2009年11月16日，卫生部下发“关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知”，附件中，对申请材料要求及格式、消毒产品生产企业卫生许可证（样式）等作出了明确规定，附件3的“生产类别分类目录”即为《消毒产品生产企业卫生许可证》上填写的内容，可以作为目前消毒产品的分类依据，现将消毒产品分类介绍如下：
一、消毒产品的类别
根据“生产类别分类目录”，消毒产品分为消毒剂、消毒器械、卫生用品三大类。
（一）消毒剂
按照消毒剂的产品性状，消毒剂分为粉剂消毒剂、片剂消毒剂、颗粒剂消毒剂、液体消毒剂、喷雾剂消毒剂、凝胶消毒剂等6小类。
（二）消毒器械
按照消毒灭菌因子，消毒器械分为压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、戊二醛灭菌柜、等离子体灭菌器、臭氧消毒柜、电热消毒柜、静电空气消毒机、紫外线杀菌灯、紫外线消毒器、甲醛消毒器、酸性氧化电位水生成器、次氯酸钠发生器、二氧化氯发生器、臭氧发生器和臭氧水发生器、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）等15小类。
此外，消毒器械还包括用于测定消毒灭菌效果的生物指示物、化学指示物及带有灭菌标识的包装物等18小类。
（三）卫生用品
按照产品用途，卫生用品分为卫生巾和卫生护垫、卫生栓（内置棉条）、尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫、湿巾和卫生湿巾、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂、纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、纸质餐饮具等15小类。
二、其它分类方式
（一）按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类
2014年6月27日，国家卫生计生委为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，下发了“关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知”，规定第二条规定：按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
（二）按照消毒对象进行分类
2002年卫生部印发的配套文件——《消毒产品分类目录》，将消毒剂、消毒器械和卫生用品等按照使用对象进行分类。
消毒剂包括用于医疗卫生用品、皮肤和粘膜、餐饮具、瓜果和蔬菜、水、环境、物体表面、空气、排泄物和分泌物等消毒、灭菌的消毒剂。
消毒器械和卫生用品也是按照使用对象进行分类。
（三）按照对微生物的杀灭能力进行分类
灭菌剂：能够杀灭一切微生物，达到灭菌要求的制剂。如环氧乙烷、甲醛、戊二醛等；
高水平消毒剂：能杀灭一切细菌繁殖体、分支杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，到达高水平消毒要求的消毒剂。如含氯消毒剂、二氧化氯、过氧化氢、过氧乙酸、含溴消毒剂、臭氧等；
中水平消毒剂：能杀灭细菌繁殖体、分支杆菌、真菌和病毒，达到中水平消毒的制剂。如碘类、醇类、酚类、双链季铵盐类等；
低水平消毒剂：仅能杀灭一般细菌繁殖体和亲脂病毒，达到低水平消毒要求的消毒剂。如洗必泰、新洁尔灭、金属离子等。
此外，消毒剂按照其化学成分还可分为含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂等等。
三、不属于消毒产品监管范围的产品
2003年，卫生部发布第24号公告，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
2005年，卫生部下发的“关于调整消毒产品监管和许可范围的通知” 及印发的《消毒产品标签说明书管理规范》规定，“专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品，口罩和避孕套不再纳入消毒产品监管”。
一、消毒产品的类别
根据“生产类别分类目录”，消毒产品分为消毒剂、消毒器械、卫生用品三大类。
（一）消毒剂
按照消毒剂的产品性状，消毒剂分为粉剂消毒剂、片剂消毒剂、颗粒剂消毒剂、液体消毒剂、喷雾剂消毒剂、凝胶消毒剂等6小类。
（二）消毒器械
按照消毒灭菌因子，消毒器械分为压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、戊二醛灭菌柜、等离子体灭菌器、臭氧消毒柜、电热消毒柜、静电空气消毒机、紫外线杀菌灯、紫外线消毒器、甲醛消毒器、酸性氧化电位水生成器、次氯酸钠发生器、二氧化氯发生器、臭氧发生器和臭氧水发生器、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）等15小类。
此外，消毒器械还包括用于测定消毒灭菌效果的生物指示物、化学指示物及带有灭菌标识的包装物等18小类。
（三）卫生用品
按照产品用途，卫生用品分为卫生巾和卫生护垫、卫生栓（内置棉条）、尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫、湿巾和卫生湿巾、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂、纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、纸质餐饮具等15小类。
二、其它分类方式
（一）按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类
2014年6月27日，国家卫生计生委为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，下发了“关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知”，规定第二条规定：按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
（二）按照消毒对象进行分类
2002年卫生部印发的配套文件——《消毒产品分类目录》，将消毒剂、消毒器械和卫生用品等按照使用对象进行分类。
消毒剂包括用于医疗卫生用品、皮肤和粘膜、餐饮具、瓜果和蔬菜、水、环境、物体表面、空气、排泄物和分泌物等消毒、灭菌的消毒剂。
消毒器械和卫生用品也是按照使用对象进行分类。
（三）按照对微生物的杀灭能力进行分类
灭菌剂：能够杀灭一切微生物，达到灭菌要求的制剂。如环氧乙烷、甲醛、戊二醛等；
高水平消毒剂：能杀灭一切细菌繁殖体、分支杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，到达高水平消毒要求的消毒剂。如含氯消毒剂、二氧化氯、过氧化氢、过氧乙酸、含溴消毒剂、臭氧等；
中水平消毒剂：能杀灭细菌繁殖体、分支杆菌、真菌和病毒，达到中水平消毒的制剂。如碘类、醇类、酚类、双链季铵盐类等；
低水平消毒剂：仅能杀灭一般细菌繁殖体和亲脂病毒，达到低水平消毒要求的消毒剂。如洗必泰、新洁尔灭、金属离子等。
此外，消毒剂按照其化学成分还可分为含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂等等。
三、不属于消毒产品监管范围的产品
2003年，卫生部发布第24号公告，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
2005年，卫生部下发的“关于调整消毒产品监管和许可范围的通知” 及印发的《消毒产品标签说明书管理规范》规定，“专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品，口罩和避孕套不再纳入消毒产品监管”。
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