消毒剂：权威解读|JJG1164-2019《红外耳温计检定规程》
添加时间：2020-3-6
红外耳温计（简称“耳温计”）为辐射测温仪表。使用时，耳温计探头插入被测人体耳道，位于探头末端（或前端，因耳温计产品的光路设计而异）的探测器通过测量鼓膜及耳道的热辐射来测定人体温度。测量过程中，探测器与被测目标（耳道和鼓膜）之间存在热交换，但不需要与被测目标达到热平衡，测量时间一般只有（2~5）s，相对于传统的玻璃体温计和采用热敏电阻作为传感元件的电子体温计，测量过程时间短是一个显著优点。在医疗机构或公共场合使用的耳温计使用一次性探头保护罩以避免被测对象之间交叉感染。耳温计在国内市场出现始于 2000 年，在2003 年的SARS 疫情防控中得到广泛应用并持续普及。
2003 年 JJF1107-2003《测量人体温度的红外体温计校准规范》颁布实施，2008 年 GB/T21417.1- 2008《医用红外体温计 第1 部分：耳腔式》颁布实施，2016 年JJF1577-2016 《红外耳温计型式评价大纲》颁布实施，2019 年 JJG1164-2019《红外耳温计检定规程》颁布实施，共同构成了耳温计检定、校准、计量器具型式评价试验和产品检验的技术文件体系。
本文从检定项目和检定装置等方面，详细解释检定规程具体条款制定过程中对若干技术问题的处理方法。
一、检定项目
耳温计直接的测量结果就是耳道温度。输出测量结果时，数据处理单元将对测量目标（耳道和鼓膜组合体）的发射率偏离 1 进行数学修正。但长期以来人们习惯采用腋下温度或口腔温度表征人体温度，制造商可能对测量结果的输出方式再次进行调整，将测量结果显示为“腋下温度”、“口腔温度” 或其他的人体部位对应的温度。在这种调整中，耳温计的数据处理单元将引入人体不同部位的温度差异修正。目前这种修正没有标准数学模型可采用， 通常由耳温计制造商通过试验方法获得或引用相关文献数据，不同产品的修正模型存在较大差异。基于耳温计产品的这种工作方式，GB/T21417.1-2008 中对耳温计准确度的管理采用了“实验室验证”和“临床验证”两类检验相结合的方式，即实验室条件下检验耳温计在不同温湿度环境、机械环境下的“实验室误差”和在临床条件下检验“临床重复性”和“临床偏差”。实验室条件对耳温计的检验数据反映的是耳温计作为测量仪器的基本特性。在耳温计产品说明书标示的“准确度为 ±0.2℃，使用环境为 16℃ ~35℃，湿度≤ 85%RH”，应理解为在环境为16℃ ~35℃和环境湿度≤ 85%RH 的条件下，耳温计的单次测量的实验室误差均满足 ±0.2℃。
在 JJG1164-2019 中， 将“ 实验室误差” 作为检定项目，并要求在 35℃ ~42℃范围内，耳温计的实验室误差应不超过 ±0.2℃，这一计量特性要求与 GB/T21417.1 保持一致，同时考虑了医疗机构对耳温计性能的期望。被检耳温计在任一检定温度点的任何单次测量获得的实验误差均满足 ±0.2℃要求时，被检耳温计合格。这个合格判定方法与 JJF1577- 2016 和 GB/T21417.1 保持一致。
检定时环境温度控制在 18℃～ 28℃范围内， 与依据 JJF1107-2003 进行耳温计校准时控制的环境温度相同。依据 JJF1577-2016 进行耳温计的新产品型式评价或依据 GB/T21417.1-2008 开展产品检验时，则应在环境温度下限、环境温度上限和湿热环境条件下分别检验耳温计的实验室误差。
各标准和各厂商的最大允许误差不统一。JJG1164-2019 规定的最大允许误差是根据国家标准对医用耳温计应用提出的统一要求。其合格与否是对这一应用要求的符合性判定，而非采用具体产品最大允许误差的判定。
实验室误差定义为测试模式下，红外耳温计示值与黑体温度之差。测试模式也称为校准模式，是耳温计的一种特定的工作状态或方式，在该模式下耳温计输出结果未包含人体部位温度修正。实验室误差必须在测试模式下进行，测试模式的设置方法在产品说明书中有明确描述。当产品说明书中没有相关信息时，应咨询制造商获得准确的校准模式设定方法。
二、检定装置
JJG1164-2019 规定耳温计检定装置由耳温计黑体空腔、液体恒温槽、标准温度计及配套电测仪表组成。黑体空腔处于液体恒温槽工作区，通过对液体恒温槽工作区工质的温度控制实现黑体空腔的温度控制。黑体空腔温度使用标准器测量的液体工质温度来表征。装置结构如图 1 所示。.png)
耳温计黑体空腔是检定装置的关键组件，在JJG1164-2019 附录 A 中给出了标准耳温计黑体空腔（型号 NIM G2）结构、尺寸和明确的制作工艺要求。黑体空腔（8 ～ 14）μm 波长范围发射率应不低于0.999，开口直径为（8 ～ 10）mm。美国标准 ASTM E1965-98（2016）《间歇测定病人体温用红外温度计标准规 范》（Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature） 和欧洲标准 EN 12470-5 Final （E） 2003《医用温度计 - 第 5 部分：红外耳温计性能要求 》（Clinical thermometer-part 5：Performance of infra-red ear thermometers with maximum device) 也发布了耳温计黑体空腔的结构尺寸及工艺要求，如图 2 所示，这两款耳温计空腔在我国耳温计生产企业和计量技术机构都有应用。受空腔发射率直接测量水平不理想的限制，规程制定中采用亮度温度比对实验确定 NIM G2 空腔与和 ASTM 和 EN 标准推荐的空腔三者间的差异，用以验证 NIM G2 空腔技术要求的合理性。试验数据表明，采用 ASTM 空腔和NIM G2 空腔复现的亮度温度没有差异。与 ASTM 空腔相比，NIM G2 空腔的尺寸小，空腔底部圆锥顶角角度（120°）相对于 ASTM 空腔的 36.4°更容易加工，材料成本低和加工难度小是 NIM G2 空腔的优点。EN 空腔复现亮度温度比 NIM G2 低 0.01℃。虽然0.01℃在数值上与亮温比较器的显示分辨力相当， 但结合比对实验的重复性考虑，EN 空腔发射率偏低概率比较高，建议谨慎采用 EN 空腔设计。在计量标准考核中，可采用装置亮温比较方法验证装置复现量值能力，建议在计量标准复查考核周期中间开展一次亮温比对能力验证。
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液槽工作区域的尺寸应能容纳耳温计黑体空腔并保证标准温度计浸没深度不小于 200mm。液槽的温度稳定性不超过 0.010℃ /10min，温度均匀性优于 0.020℃。恒温液槽的测试方法可参考恒温槽技术性能测试规范，但在测量时使用温度计的选择上需要特别注意，对于工作区域上表面与恒温液槽液面距离较小（比如 3cm）的情况下，应采取适宜的温度传感器，并采取措施减小温度计套管或导线热损失对温度计测量结果的影响。
检定装置采用二等及以上等级的标准铂电阻温度计作为标准温度计，主要原因为标准铂电阻温度计优异的稳定性、成熟的检定技术，以及在多数省级计量技术机构都具备二等标准铂电阻温度计的检定能力，相对完善成熟的量值溯源体系能够实现主标准器的稳定可靠溯源。
电测仪表用于测量标准铂电阻温度计的电阻值。JJG1164-2019 中提出电测仪表四线制电阻测量功能的最大允许误差折算成温度不超过 ±0.010℃。这个数值是考虑了标准温度计的测量不确定度的实际需要和八位半商用数字表的技术指标提出的。
综上所述，JJG1164-2019 提供了明确的耳温计检定装置实现方案。采用这样的技术处理是为了提高装置各性能参数评价可行性，充分利用现有成熟计量器具以及量值溯源体系中完善环节保证量值溯源的可靠性。JJG1164-2019 规定的耳温计检定装置复现量值的扩展不确定度约为 0.04℃。与 JJF1107-2003 相比，JJG1164-2019 对计量标准的计量特性要求更为严格和明确，可满足 JJF1107-2003、JJF1577-2016 和 GB/T21417.1-2008 对标准器的相关要求。
三、实验室误差的合格判定
在检定温度点 35 ℃、37 ℃和 41.5 ℃，每个检定温度点的三次测量实验室误差不超过 ±0.2 ℃，实验室误差项目合格，即 9 次测量的实验室误差均合格，该检定项目合格。
2003 年 JJF1107-2003《测量人体温度的红外体温计校准规范》颁布实施，2008 年 GB/T21417.1- 2008《医用红外体温计 第1 部分：耳腔式》颁布实施，2016 年JJF1577-2016 《红外耳温计型式评价大纲》颁布实施，2019 年 JJG1164-2019《红外耳温计检定规程》颁布实施，共同构成了耳温计检定、校准、计量器具型式评价试验和产品检验的技术文件体系。
本文从检定项目和检定装置等方面，详细解释检定规程具体条款制定过程中对若干技术问题的处理方法。
一、检定项目
耳温计直接的测量结果就是耳道温度。输出测量结果时，数据处理单元将对测量目标（耳道和鼓膜组合体）的发射率偏离 1 进行数学修正。但长期以来人们习惯采用腋下温度或口腔温度表征人体温度，制造商可能对测量结果的输出方式再次进行调整，将测量结果显示为“腋下温度”、“口腔温度” 或其他的人体部位对应的温度。在这种调整中，耳温计的数据处理单元将引入人体不同部位的温度差异修正。目前这种修正没有标准数学模型可采用， 通常由耳温计制造商通过试验方法获得或引用相关文献数据，不同产品的修正模型存在较大差异。基于耳温计产品的这种工作方式，GB/T21417.1-2008 中对耳温计准确度的管理采用了“实验室验证”和“临床验证”两类检验相结合的方式，即实验室条件下检验耳温计在不同温湿度环境、机械环境下的“实验室误差”和在临床条件下检验“临床重复性”和“临床偏差”。实验室条件对耳温计的检验数据反映的是耳温计作为测量仪器的基本特性。在耳温计产品说明书标示的“准确度为 ±0.2℃，使用环境为 16℃ ~35℃，湿度≤ 85%RH”，应理解为在环境为16℃ ~35℃和环境湿度≤ 85%RH 的条件下，耳温计的单次测量的实验室误差均满足 ±0.2℃。
在 JJG1164-2019 中， 将“ 实验室误差” 作为检定项目，并要求在 35℃ ~42℃范围内，耳温计的实验室误差应不超过 ±0.2℃，这一计量特性要求与 GB/T21417.1 保持一致，同时考虑了医疗机构对耳温计性能的期望。被检耳温计在任一检定温度点的任何单次测量获得的实验误差均满足 ±0.2℃要求时，被检耳温计合格。这个合格判定方法与 JJF1577- 2016 和 GB/T21417.1 保持一致。
检定时环境温度控制在 18℃～ 28℃范围内， 与依据 JJF1107-2003 进行耳温计校准时控制的环境温度相同。依据 JJF1577-2016 进行耳温计的新产品型式评价或依据 GB/T21417.1-2008 开展产品检验时，则应在环境温度下限、环境温度上限和湿热环境条件下分别检验耳温计的实验室误差。
各标准和各厂商的最大允许误差不统一。JJG1164-2019 规定的最大允许误差是根据国家标准对医用耳温计应用提出的统一要求。其合格与否是对这一应用要求的符合性判定，而非采用具体产品最大允许误差的判定。
实验室误差定义为测试模式下，红外耳温计示值与黑体温度之差。测试模式也称为校准模式，是耳温计的一种特定的工作状态或方式，在该模式下耳温计输出结果未包含人体部位温度修正。实验室误差必须在测试模式下进行，测试模式的设置方法在产品说明书中有明确描述。当产品说明书中没有相关信息时，应咨询制造商获得准确的校准模式设定方法。
二、检定装置
JJG1164-2019 规定耳温计检定装置由耳温计黑体空腔、液体恒温槽、标准温度计及配套电测仪表组成。黑体空腔处于液体恒温槽工作区，通过对液体恒温槽工作区工质的温度控制实现黑体空腔的温度控制。黑体空腔温度使用标准器测量的液体工质温度来表征。装置结构如图 1 所示。
检定装置采用二等及以上等级的标准铂电阻温度计作为标准温度计，主要原因为标准铂电阻温度计优异的稳定性、成熟的检定技术，以及在多数省级计量技术机构都具备二等标准铂电阻温度计的检定能力，相对完善成熟的量值溯源体系能够实现主标准器的稳定可靠溯源。
电测仪表用于测量标准铂电阻温度计的电阻值。JJG1164-2019 中提出电测仪表四线制电阻测量功能的最大允许误差折算成温度不超过 ±0.010℃。这个数值是考虑了标准温度计的测量不确定度的实际需要和八位半商用数字表的技术指标提出的。
综上所述，JJG1164-2019 提供了明确的耳温计检定装置实现方案。采用这样的技术处理是为了提高装置各性能参数评价可行性，充分利用现有成熟计量器具以及量值溯源体系中完善环节保证量值溯源的可靠性。JJG1164-2019 规定的耳温计检定装置复现量值的扩展不确定度约为 0.04℃。与 JJF1107-2003 相比，JJG1164-2019 对计量标准的计量特性要求更为严格和明确，可满足 JJF1107-2003、JJF1577-2016 和 GB/T21417.1-2008 对标准器的相关要求。
三、实验室误差的合格判定
在检定温度点 35 ℃、37 ℃和 41.5 ℃，每个检定温度点的三次测量实验室误差不超过 ±0.2 ℃，实验室误差项目合格，即 9 次测量的实验室误差均合格，该检定项目合格。
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